藥事法規部 李益 發布時間 ：2017-09-20

2017年8月23-25號國家食品藥品監督管理總局高級研修學院在南京舉辦了“原料藥生產與質量管理培訓班” ，海門新寶GG藥業有限公司研發副總邱小龍，注冊總監張誌紅 ，以及分管質量的吳忠平和資深注冊專員李益作為特邀講師 ，以專題講座的形式講授了原料藥相關專業知識 。

國家食品藥品監督管理總局高級研修學院是國家食品藥品監督管理總局直屬事業單位和唯一的教育培訓機構 ，首批20個國家級專業技術人員繼續教育基地之一 ， 而此次南京舉辦的培訓班目的 ，是為幫助我國原料藥生產企業掌握國際國內監管機構或國際組織的法律法規要求 ，熟悉原料藥相關指南或技術文件及其最新進展 ，強化原料藥的質量風險管理能力 ，提升企業內審自檢水平 。針對近年來原料藥生產企業在實施GMP過程中遇到的共性問題 ，以及在檢查中暴露的關鍵 、重要缺陷，結合FDA 、EMEA 、WHO 、ICH 、ISPE 、ISO 、PDA 、PIC/S與中國2010年版GMP通則與原料藥附錄 ，聚焦原料藥生產企業的管理要求 、工藝驗證 、產品均一性 、工藝控製中的關鍵性識別 、工藝關鍵參數的控製 、實驗室管理等難點問題。

邱小龍博士 ，張誌紅 ，吳忠平和李益分別受邀對原料藥部分的雜質譜的研究 ，誘變性雜質的控製策略（ICH M7） ，清洗和清潔驗證以及原料藥生產工藝的風險控製（關鍵質量屬性和關鍵工藝參數）四個部分進行授課 。原料藥雜質譜分析的策略的課程中 ，重點闡述了有機雜質的控製策略 ，從雜質的來源 ，雜質限度的製定以及雜質的控製策略多方麵闡述了原料藥中雜質的研究策略 ，並結合公司實際案例分享經驗 ，收到了良好的效果 。誘變性雜質的控製策略（ICH M7）的課程中 ，主要結合ICH M7的內容 ，闡述了研究誘變性雜質的基本策略 ，分別從誘變性雜質的判斷 ，限度計算以及控製策略結合實例明確了誘變性雜質的控製策略 ，對原料藥誘變性雜質的研究具有現實的指導意義 ；清洗和清潔驗證著重講述的清潔驗證的必要性 ，要求 ，風險評估以及清潔方法的開發和驗證 ，並結合公司案例講述實際的應用 ，講解內容得到的同仁的一致認可 ；原料藥生產工藝的風險控製從工藝角度分析關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的製定要求和方法 ，從實例分析如何確定關鍵質量屬性和關鍵工藝參數。四個課程從四個方麵對原料藥的生產與質量管理進行了闡述 ，對於原料藥研發 、生產 、注冊申報有很大的實際意義 。

這是新寶GG第一次受邀參與國家食品藥品監督管理總局高級研修學院授課 ，是大家對新寶GG的質量體係 ，研發體係以及注冊和申報流程的認可 ，展示了新寶GG的實力 。