總經辦 陳俊 發布時間 ：2017-09-14

9月14日，新寶GG藥業再次獲得國家藥監總局下發的3.1類新藥臨床批件 。新寶GG藥業3類新藥馬來酸氟吡汀（受理號CXHL1500458）獲批臨床試驗批件 ，要求臨床試驗在批準之日起3年內實施 ，並開展與原研藥品質量和療效的一致性研究 。

馬來酸氟吡汀是一種新型的止痛藥 ，其作用機製是一種選擇性神經原鉀通道開放劑(Selective Neuronal Potassium Channel Opener, SNEPCO) ，具有止痛 ，肌肉鬆弛和神經保護三重功效 。馬來酸氟吡汀（科達得龍®）是普利瓦公司的子公司德國AWD公司研製的一種新型的非阿片類止痛藥 ，於1986年在德國上市用於治療術後疼痛 、牙痛 、傷口和燒傷痛 ，1990年增加用於治療退行性關節病 、神經和癌症疼痛 、偏頭痛 、頭痛和痛經的適應症 ，後在巴西和葡萄牙上市 。我國於2006年9月批準德國AWD公司的馬來酸氟吡汀膠囊進口 ，商品名稱柯達得龍 (Katadolon®) 。

此次新寶GG藥業馬來酸氟吡汀獲批臨床 ，也將加快推進公司對該產品的臨床研究工作 。